CML是一种与白细胞有关的恶性癌症，表现为骨髓中恶性髓性细胞剧增或不受控增长及侵入血液并有可能侵入其他器官。

最大的挑战在于临床试验各相关方的能力和责任建设上。董江萍表示，传统了机构认证监管体系需要进一步进行改变，新的监管制度将从认证检查转向产品检查，从机构认可转向产品安全质量监管，从上市后监管转向全生命周期监管，从境外监管转向境外现场检查。

截至4月30日，共收到创新医疗器械特别审批申请849项，其中进口申请44项。对于未来药品检查的发展趋势，董江萍表示，药品审评审批制度改革和鼓励创新政策这些改革的主线就是药品上市许可持有人（MAH）制度，这个主线区别于既往的药品生产许可和生产许可绑定政策。同时启动新一轮的内设机构调整，建立项目管理人制度，明确项目管理的职责权限，加强监督管理。最后，徐增军表示，2017年CDE完成新药IND申请批准399件，涉及品种170个，比2016年翻了一倍，见证了药监系统深化改革、鼓励创新、解决积压和加快审评等各个方面的努力和成就。DIA年会国家药监局专场丨以临床价值为导向审评审批制度正日趋完善 2018-06-01 17:02 · buyou 5月24日，2018中国国际药物信息大会暨第十届DIA中国年会的第二天下午2点，备受关注的国家药监局专题会场在北京国际会议中心1号厅召开，该专场也是本届DIA中国年会DIAmond钻石经典分会之一。

接下来，CDE希望能够借鉴FDA加速审批的理念，建立起从临床试验申请到NDA审批的加快程序。在药品监管上，实施了以品种为主线的精准监管，具体实施上，加强了非临床研究机构的认证检查，药物临床研究机构实施登记备案，并出台了《中国上市药品目录集》等，这些和以往有很大的变化。第三十二条 本办法自发布之日起施行。

4月25日，《国务院办公厅关于促进互联网+医疗健康发展的意见》（以下简称《意见》）正式印发，提出鼓励医疗机构应用互联网等信息技术拓展医疗服务空间和内容，构建覆盖诊前、诊中、诊后的线上线下一体化医疗服务模式，允许依托医疗机构发展互联网医院。第十九条 医疗机构开展互联网诊疗活动时，不得开具麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的处方。第十六条 医疗机构在线开展部分常见病、慢性病复诊时，医师应当掌握患者病历资料，确定患者在实体医疗机构明确诊断为某种或某几种常见病、慢性病后，可以针对相同诊断进行复诊。第二部分开展远程医疗服务的基本条件。

④对病历书写、资料保存进行指导和检查等。第二条 本办法所称互联网医院包括作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，以及依托实体医疗机构独立设置的互联网医院（互联网医院基本标准见附录）。

8.严格按照有关规定与要求，规范使用和管理医疗设备、医疗耗材、消毒药械和医疗用品等。三是明确互联网医院和互联网诊疗活动准入程序和监管。（四）申请设置方与实体医疗机构共同签署的合作建立互联网医院的协议书。同时，对卫生健康行政部门开展行业监管作出要求。

鼓励有条件的互联网医院通过人脸识别等人体特征识别技术加强医务人员管理。第三条 国家按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》对互联网医院实行准入管理。互联网医院提供服务的医师，应当确保完成主要执业机构规定的诊疗工作。批准第三方机构申请设置互联网医院的，发给《设置医疗机构批准书》。

规章制度应当包括互联网医疗服务管理制度、互联网医院信息系统使用管理制度、互联网医疗质量控制和评价制度、在线处方管理制度、患者知情同意与登记制度、在线医疗文书管理制度、在线复诊患者风险评估与突发状况预防处置制度、人员培训考核制度，停电、断网、设备故障、网络信息安全等突发事件的应急预案。第三十条 省级卫生健康行政部门与互联网医院登记机关，通过省级互联网医疗服务监管平台，对互联网医院共同实施监管，重点监管互联网医院的人员、处方、诊疗行为、患者隐私保护和信息安全等内容。

第十五条 互联网医院信息系统按照国家有关法律法规和规定，实施第三级信息安全等级保护。第六条 实施互联网医院准入前，省级卫生健康行政部门应当建立省级互联网医疗服务监管平台，与互联网医院信息平台对接，实现实时监管。

第十九条 患者在实体医疗机构就诊，由接诊的医师通过互联网医院邀请其他医师进行会诊时，会诊医师可以出具诊断意见并开具处方。互联网医院可以作为实体医疗机构的第二名称，也可以独立设置。医疗机构之间通过远程进行会诊，受邀方提供诊断治疗意见，邀请方明确诊断治疗方案。在线开具的处方必须有医师电子签名，经药师审核后，医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。（二）邀请方或第三方机构搭建远程医疗服务平台，受邀方以机构身份在该平台注册，邀请方通过该平台发布需求，由平台匹配受邀方或其他医疗机构主动对需求做出应答，运用通讯、计算机及网络技术等信息化技术，为邀请方患者诊疗提供技术支持的医疗活动。对已经开展互联网诊疗活动的医疗机构，留出重新申请执业登记的时间。

4月12日，李克强总理主持召开国务院常务会议，审议原则通过了促进互联网+医疗健康发展的意见，确定发展互联网+医疗健康措施，强调加快发展互联网+医疗健康，缓解看病就医难题，提升人民健康水平。第三方平台参与匹配的，还要同时将是否接受邀请告知第三方平台运营方。

特别是从国家层面首次提出了互联网医院的基本标准，在国际上也是仅有的。不接受邀请的，及时告知邀请方并说明理由。

第二十九条 县级及以上地方卫生健康行政部门应当充分发挥社会组织作用，加强互联网诊疗活动的行业监督和自律。不得对首诊患者开展互联网诊疗活动。

同时，对发展远程医疗提出明确要求。第二十二条 互联网医院发生的医疗服务不良事件和药品不良事件按照国家有关规定上报。第四章 监督管理第二十七条 互联网医院应当严格按照国家法律法规加强内部各项管理。（二）互联网医院有专人负责互联网医院的医疗质量、医疗安全、电子病历的管理，提供互联网医院信息系统维护等技术服务，确保互联网医院系统稳定运行。

互联网医院作为实体医疗机构的第二名称，由实体医疗机构申请设置并按规定进行执业登记。关于印发互联网诊疗管理办法（试行）等3个文件的通知各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、中医药管理局： 为贯彻落实《国务院办公厅关于促进互联网+医疗健康发展的意见》有关要求，进一步规范互联网诊疗行为，发挥远程医疗服务积极作用，提高医疗服务效率，保证医疗质量和医疗安全，国家卫生健康委员会和国家中医药管理局组织制定了《互联网诊疗管理办法（试行）》、《互联网医院管理办法（试行）》、《远程医疗服务管理规范（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

（五）具备远程会诊、远程门诊、远程病理诊断、远程医学影像诊断和远程心电诊断等功能。其中，第二类和第三类均属于医疗机构通过互联网直接为患者提供服务。

7.建立良好的医患沟通机制，保障患者知情同意权，维护患者合法权益。第二十条 互联网医院应当严格遵守《处方管理办法》等处方管理规定。

邀请方通过信息平台直接邀请医务人员提供在线医疗服务的，必须申请设置互联网医院，按照《互联网医院管理办法（试行）》管理。发现不符合本办法规定的，应当及时告知相关主管部门。（四）登记机关规定提交的其他材料。四是明确互联网医院的法律责任关系。

第八条 已经取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构拟开展互联网诊疗活动，应当向其《医疗机构执业许可证》发证机关提出开展互联网诊疗活动的执业登记申请，并提交下列材料：（一）医疗机构法定代表人或主要负责人签署同意的申请书，提出申请开展互联网诊疗活动的原因和理由。第二十八条 互联网医院应当建立互联网医疗服务不良事件防范和处置流程，落实个人隐私信息保护措施，加强互联网医院信息平台内容审核管理，保证互联网医疗服务安全、有效、有序开展。

2.有在本机构注册、符合远程医疗服务要求的专业技术人员为贯彻落实党中央、国务院重大决策部署，按照《意见》有关要求，推动实施健康中国战略，创新服务模式，提高服务效率，保障医疗质量和安全，国家卫生健康委在总结地方经验，充分座谈论证，听取有关部委、部分省份、研究机构以及互联网医疗企业的意见建议的基础上，研究制定了《互联网诊疗管理办法（试行）》、《互联网医院管理办法（试行）》和《远程医疗服务管理规范（试行）》。

其中，第二类和第三类均属于医疗机构通过互联网直接为患者提供服务。第十二条 互联网医院的命名应当符合有关规定，并满足以下要求：（一）实体医疗机构独立申请互联网医院作为第二名称，应当包括本机构名称+互联网医院。

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